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【专访】王焱博士:可精确定量的液体活检<数字PCR>

发布时间:2017-12-08 浏览量:5002

【专访】王焱博士:可精确定量的液体活检<数字PCR>

2017-12-8  来源: 小桔灯网

 
 
 

导语

2017第二届全球精准医疗(中国)峰会在上海龙之梦万丽酒店圆满落幕。此次峰会邀请了千余位精准医疗行业参与者,汇聚了中韩美英四国大咖专家学者、全球精准医疗龙头企业高管、中美十余项优质路演项目、两百余位顶级投资人等,共同洞悉精准医疗发展最前沿。

目前肿瘤诊疗已进入了精准医学的时代,在精准医学的大背景下,液体活检作为一种便捷、微创、时效、动态反映肿瘤基因普全貌的方法,在肿瘤临床研究与实践中发挥着越来越重要的作用。

液体活检主要的检测对象包括血液循环肿瘤细胞、血浆游离DNA和外泌体。液体活检的检测方法有很多,包括ARMS,NGS,数字PCR等。数字PCR、SuperARMS均是近年发展起来的高灵敏度新技术,适用于已知突变的检测。

简说液体活检

2016年肺癌的诊疗进入了精准医学的时代,在精准医学的大背景下,液体活检作为一种便捷、微创、时效、动态反映肿瘤基因普全貌的方法,在肺癌临床研究与实践中发挥着越来越重要的作用。

2015年12月在中华医学杂志上刊登了《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识》

我国NSCLC患者EGFR基因突变检测专家共识指出:所有NSCLC患者,不限组织学类型,只要条件许可,均应尝试进行基于肿瘤组织的EGFR基因突变检测。

欧洲药品管理局2014年9月已批准当难以获取肿瘤组织样本时,可采用外周血ctDNA作为补充标本评估EGFR基因突变状态,以明确最可能从吉非替尼治疗中受益的NSCLC患者。

CFDA在2015年2月已批准吉非替尼说明书进行更新,在推荐所有NSCLC患者的肿瘤组织都应进行EGFR基因突变检测基础上,补充了如果肿瘤标本不可评估,则可使用从血液(血浆)标本中获得的ctDNA进行评估,以尽最大可能明确最可能从吉非替尼治疗中受益的NSCLC患者。

血液检测EGFR的TAT时间:

所有专业化EGFR基因突变分子检测实验室,通过建立高效率的分子检测平台,优化流程,从接收标本到发出报告周期,建议不超过3~5个工作日,以及时满足临床的需求。

而dPCR的TAT时间可缩短到24h。

液体活检临床进展

参考《EGFR基因突变阳性患者的全程管理》北京307医院刘晓晴

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 


数字PCR独领风骚

Diaz等对比了目前血浆ctDNA的多种高敏感度的检测方法,

指出BEAMING、dPCR、TAM-Seq可以检测到0.01%或更低的ctDNA ; 

ARMS可检测到0.1%,

NGS可以检测到2%,

而Sanger sequencing可检测到>10%的ctDNA。


 


我们在第二届全球精准医疗(中国)峰会有幸

采访到南京科维思生物技术股份有限公司

王焱博士,并邀请她来讲一讲数字PCR

到底是一个怎么样的技术。

专访南京科维思生物技术股份有限公司

王焱博士

王焱博士个人简介

王焱博士是北京大学生命科学院学士,美国哥伦比亚大学生物学博士,美国加州理工大学生物学博士后,现任南京科维思生物科技股份有限公司董事长兼首席科学家。

04年加入美国Peptimmune生物技术公司担任临床前新药研发项目经理,06年作为科学家加入美国Helicos生物科技公司,从事高通量测序文库构建技术开发,08年在美国Epicentre生物技术公司从事高通量测序试剂产品的开发。

2012年创立南京科维思生物科技股份有限公司,致力于数字PCR相关产品的临床研发。

 更多采访内容,可点击视频进行观看


自奥巴马提出精准医疗,国内也掀起了精准医疗的浪潮。请问您对基因测序等新兴技术的市场前景和临床价值有什么看法?

液体活检是精准医疗中很重要的部分,JP Morgan在2016年将肿瘤液体活检分为四个领域:伴随诊断、疗效监控、预后、早期筛查。估计2020年的市场分别为20亿美元、50亿美元、40~70亿美元、90亿美元。认为相较于组织活检,液体活检在无创性、检测总成本、周转时间等方面有显著优势,是未来的发展方向。一项对病理学家的调查表明:超过95%的病理学家认为液体活检会被用于临床,其中约80%的人认为这个应用会发生在未来的3年中。

Piper Jaffray预测:2026年广义液体活检全球市场总容量约326亿美元,其中肿瘤领域286亿美元,有望应用在肿瘤早期筛查、个性化用药指导、预后判断以及治疗反应动态监测等领域。
据估计,肿瘤液体活检未来10年复合增长率约为21.7%,我国市场容量超过500亿人民币(资料来源:OncLive,银河证券营业部)。
肿瘤液体活检技术也被《科学美国人》评为2017年全球十大新兴技术,方兴未艾。南京科维思从2013年开始就在肿瘤的液体活检上做了尝试和努力。
例如这次全球精准医疗的会议,我就提到了一个研究,这个研究针对结直肠病人,从疗前、疗中、疗后三个阶段,进行系列时间点的血浆样本收集,进而找到继发耐药的突变。这个突变的价值便是从外周血里检测出组织检测不到的东西,这对肿瘤新药的研发具有一定的意义。
比如阿斯利康三代的TKI就是基于继发耐药突变开发出来的,为肿瘤的诊断和治疗拓展了新的领域。


国内外基因检测的临床应用在政策、行业发展等诸多方面有着很大的差异,您觉得在国内开展相关工作的难点有哪些?

NGS主要用于科研,但是对临床来说,灵敏度、特异度、使用方便度及上游试剂耗材的价格承受度,都是终端应用的一个问题,对于临床推广来讲有一定难度。而解决这个难点,就是要找到一个替代NGS的技术方案,这个技术方案要更适合液体活检,简单快捷而且性价比很高。


南京科维思在2018年有怎样的发展方向和规划?

数字PCR这个技术平台的本质就是PCR,只不过是在绝对定量与结果数字化方面做了拓展。并且数字PCR的灵敏度和特异度都优于QPCR,对于肿瘤低频突变的检测,实际上是一个高性价比的技术平台。
与此同时,我们一直在开发了相关的试剂产品,并进行相关的技术申报。
就物价申报来说,数字PCR虽然对标NGS,但与NGS相比,因为数字PCR技术的特殊性,它的物价可能会更高一些。

我们在全国三十多家城市有合作伙伴,而有物价申报计划的暂时是在北上广。例如我们在北京肿瘤医院,就在以LDT产品做物价申报,以及稍后的市物价申报。
12月6日我们在上海邀请了2/3检验行业的专家,参加数字PCR的沙龙。而这次的沙龙会在数字PCR技术的规范性上进行一些讨论,相关的意见与达成的共识将会在2018年看到。


用NGS(高通量测序)进行突变的筛查,用数字PCR针对已经发现的突变进行动态跟踪,可以使灵敏度、通量、检测的便利性有一个很好的组合。这便是芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR分析系统)的设计初衷吗?是否可以详细讲讲这个产品未来发展方向呢?

NGS技术平台特点在于可同时检测很多突变,更适合组织标本,对于病人肿瘤来说,是可以得到个性化的突变图谱。数字PCR仪虽然通量低,通常会针对某一个或几个特定的位点进行检测,却因为灵敏度更高,更适合于在外周血进行动态的监测,因为这些突变在外周血的峰度的变化,实际上传递着病人复发、进展、疗效的信息。


南京科维思研发的芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR分析系统)已被纳入到 CFDA“创新”特别审批程序当中,这可能将是中国第一个取得第三类注册证的数字PCR仪器,能否谈谈这个产品的特别之处?它是如何在众多PCR方法中脱颖而出的呢?

芯片式数字PCR相对于QPCR,有更高的灵敏度和特异度,而且绝对定量。
对于不同时间、不同地域做的检测,不同结果就有了可比性,对病人的动态监测提供了很好的机会。
而芯片式数字PCR相对于微滴式数字PCR来说,原理是接近的,优势在于:
1.批量生产的芯片其稳定性要高于微滴。
2.芯片式数字PCR会在封闭体系内完成,会避免样本之间的交叉污染。
因为PCR后的产物形成气溶胶,对于低频突变的产物来说,这一点尤其重要。
并且数字PCR仪与当前共识提到的推荐检测对比,其相似度达到94%。


对于新靶向药物研发及验证,数字PCR可以提供什么样子的服务和技术支持?配套试剂的开发有什么方向的考量?

现在的靶向药越来越多,而一些已经上市的靶向药物其实有很多专利临近过期。伴随诊断对于数字PCR技术来说是一个很大的市场。

数字PCR作为一个潜在伴随诊断的技术平台,我们期待能从新药的研发开始就参与其中。新药研发初期,可根据新药靶点的需求,进行对应试剂的开发。注册临床过程中,在药品注册的同期可进行伴随诊断试剂的注册。因为数字PCR技术定位在外周血而非组织标本,可以做到新药和伴随诊断一起上市的无缝对接。


 

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